兽药经营许可证核发

  • 发布日期:2011-10-17 10:46       来源:柳州市行政审批局

办理对象
企业
办理条件

  与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;<;>与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;<;>与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;<;>兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。<;>

 
所需材料

  相关申请书

  《<兽药经营许可证>申请表》

  企业工商营业执照复印件;

  企业组织机构框架图、企业人员情况汇总表;

  企业法人身份证复印件;质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员及技术服务人员的毕业证或技术职称资格复印件;经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品企业质量管理人员的执业兽医资格证书复印件、兽药质量管理人员不在本企业以外的其他单位兼职承诺书

  企业经营场所、仓库等的方位示意图及标注面积的内部平面等比例布局图:企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同复印件

  企业经营场所、仓储等设施和设备情况具体文字材料和图片

  企业质量管理文件目录,并以光盘形式提交全部文件电子文档。质量管理文件应当包括下列内容:1、企业质量管理目标和质量承诺;2、企业组织机构、岗位和人员职责;3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度;4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;5、经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度;6、兽药不良反应报告制度;7、不合格兽药和退货兽药的管理制度;8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;9、企业记录、档案和凭证的管理制度;10、质量管理培训、考核制度;11、兽用处方药管理制度;12、兽药可追溯信息化管理制度;13、企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度

  企业经营质量管理相关记录表格目录,并以光盘形式提交全部文件电子文档;

  企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告。

  经营兽用生物制品的企业还应提供:申请经营的兽用生物制品目录汇总表,兽用生物制品生产企业资质证明复印件;国内兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品国内唯一代理商委托销售的产品类别委托书(或委托代理销售合同) ,委托书的有效期不少于半年;进口兽用生物制品国内唯一代理商证明复印件(证明可为外文版,但应同时提供中文对照并保证中、外文译本内容一致) ;委托销售产品的批准文号批件复印件或进口兽药注册证书复印件(外文进口注册证书需附中文对照版本) ;申请时有效的检验报告复印件;进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关单复印件

  企业承诺提交材料后不无故撤销申请的承诺书;

  兽用生物制品生产企业资质证明、进口兽用生物制品国内唯一代理商证明、委托产品的批准文号批件、进口兽药注册证书、进口兽用生物制品的进口许可证、进口兽药通关单、检验报告仅需提供复印件,其他材料在提供复印件时,应同时提供原件当面审核。核实后,原件退回。提供的全部材料复印件,需由复印件提供单位加盖单位公章并注明“与原件相符”

  《兽药经营许可证》有效期内变更企业名称或企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件);

  申请换发《兽药经营许可证》的,还需提交《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件,同时提供原件当面审核。核实后,原件退回。

 
网上办理流程

  暂无流程图

 
办理时限

  (备注:在本网上办事网站上申请的办件预审时间为5个工作日,预审通过(需要核对原材料的办件,申请人需带齐原材料前往窗口进行核对)后进入受理阶段,办件承诺期限以受理阶段为准!)

  法定期限:30个工作日

  承诺期限:自受理之日起9个工作日

 
办事窗口

  大厅三楼 26~31号窗

  工作时间:周一至周五(节假日除外) 上午:9:00-12:00;下午:13:00-16:00

  联系电话:(0772)2629041

  地址:柳州市文昌路66号文昌综合楼西裙楼市政务服务中心

  交通指引:广西柳州市城中区文昌路66号文昌综合楼西裙楼 公交车:54路,70路,75路,78路,79路,90路

 
收费标准

  不收费

 
办理依据

  《兽药管理条例》(2004年4月9日国务院令第404号发布,自2004年11月1日起施行)

 
 
 


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